Минздрав готовит изменения в закон об обращении лекарственных средств

Министерством здравоохранения России завершается подготовка проекта Федерального закона о внесении изменений в законодательство об обращении лекарственных средств. Такая инициатива вызвана анализом практики применения действующего закона, об этом сообщил заместитель министра Игорь Каграманян. По его словам, при подготовке проекта Федерального закона рабочей группой Министерства были изучены более 150 замечаний и предложений, поступивших от пациентских и фармацевтических организаций, представителей фармпромышленности и отдельных специалистов.

Проектом уточняется терминология Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», вводятся такие понятия, как «воспроизведенное лекарственное средство», «орфанное лекарственное средство», «биоподобное лекарственное средство». Изменения касаются и регистрационной процедуры, в частности, откорректированы требования к ускоренной процедуре регистрации, введена особая процедура государственной регистрации орфанных лекарственных средств. Большинство поправок направлены на приведение законодательства Российской Федерации в соответствие с требованиями Всемирной торговой организации. Заместитель министра также добавил, что особое внимание вопросам защиты и безопасности жизни и здоровья граждан уделяется в рамках подготовки к ратификации Конвенции в области борьбы с фальсифицированной и контрафактной продукцией и ее обращением на фармрынке.

Предполагается, что до 1 ноября 2012 года проект будет размещен на официальном сайте Министерства для общественного обсуждения.