Минздрав России упорядочит работу с биомедицинскими клеточными продуктами

Минздрав России разместил на портале проектов нормативных правовых актов проект приказа, который подготовлен в соответствии с частью 3 статьи 6 и частью 2 статьи 35 Федерального закона от 23.06.2016 №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», обеспечивающего формирование законодательной базы для создания инновационных биомедицинских клеточных продуктов, используемых в регенеративной медицине.

Новый порядок включает в себя правила надлежащей производственной практики и правила проведения доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, говорится в документе. Он регулирует весь процесс, начиная от организации и управления системы качества производства биомедицинских клеточных продуктов, системы ее обеспечения, материалов, всего производства и системы сертификации и выпуска готового биомедицинского клеточного продукта и заканчивая требованиями к персоналу, помещениям, оборудованию, ведению документации и так далее.

Правила устанавливают общие требования к проведению доклинических исследований, материально-технической базе и квалификации специалистов, классификации биомедицинских клеточных продуктов в целях определения объема доклинических исследований, базовой схеме доклинических исследований, токсикологическим исследованиям аллогенных и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов, доклиническим исследованиям биомедицинских клеточных продуктов, содержащих генетические модификации, доклиническим исследованиям биомедицинских клеточных продуктов, содержащих лекарственные препараты, токсикологическим исследованиям биомедицинских клеточных продуктов содержащих медицинские изделия в своем составе или в качестве систем применения.